Производство фармацевтической продукции в Калининградской области выросло на 80 % к уровню 2017 года. Хотя в регионе работает только один завод этого профиля (ООО «Инфамед-К»), область относится к тем регионам, где медицинские проекты развиваются «хорошо». Соответствующую точку зрения на IV Всероссийской GMP-конференции c международным участием в Светлогорске озвучил заместитель министра промышленности России Сергей Цыб.

Калининградская область в 2019 году впервые принимала это собрание представителей фарминдустрии и предприятий, работающих для обеспечения производства медикаментов. Как стало известно по ходу работы конференции, в 2020 году партнеринг-сессия этого проекта также пройдет в нашем регионе. По крайней мере, генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев сообщил о таких договоренностях с областным правительством. RUGRAD.EU рассказывает, что такое GMP и как эти практики влияют на жителей региона.

Аббревиатура GMP (Good Manufacturing Practice, или надлежащие производственные практики) активно входит в российский деловой обиход с 2014 года. Тогда Минпромторг утвердил большой перечень правил для предприятий фарминдустрии: как работать с сырьем, как обучать сотрудников, как контролировать производство и испытывать продукцию и каким образом документировать каждый шаг по созданию препаратов. ГОСТы и строгие регламенты существовали и раньше, но они, как правило, описывают итоговые характеристики продукции. GMP охватывает весь процесс по изготовлению лекарств. За прошедшие 5 лет соответствие российскому стандарту GMP прошли 411 производственные площадки в нашей стране.

В США подход лучших производственных практик (институты FDA системы) начали внедрять в конце 1960-х, в Европе — собственный стандарт GMP существует с начала 1990-х. Зарубежные рекомендации отличаются от российских, и на их унификацию и взаимное признание сначала только правил уйдут годы. В том числе из-за несовпадения представлений о том, как правильно делать качественные лекарства, иностранные препараты не могут свободно продаваться в России, а отечественные — за рубежом: требуется многоступенчатое признание их качества и безопасности. Зато российский инспекторат GMP может проверить вообще любой завод за рубежом, если там производят лекарства для российского рынка.

Так, из 1640 проверок, проведенных за последнее время, 500 завершились отказом в выдаче заключений о соответствии российским стандартам GMP. Больше всего критических нарушений ведомство выявляет на заводах, расположенных в Индии, рассказал на конференции в Светлогорске заместитель руководителя государственного GMP-инспектората Владислав Шестаков.

На IV GMP-конференции в Светлогорске представители Минпромторга старались увязать вопрос внедрения лучших производственных практик с экспортным потенциалом российской фарминдустрии. Ведомство ожидает, что к 2024 году за рубеж будет уходить в 4 раза больше российских лекарств, чем это было в прошлом году, когда объем экспорта фармы составил порядка 800 млн долларов в денежном выражении.

Если говорить о внутреннем потреблении лекарств, произведенных по стандарту GMP, то для покупателя это означает определенную гарантию качества, объясняет Андрей Горохов, сооснователь компании «Инфамед-К», выпускающей препарат «Мирамистин».

«Мы часто слышим, что отечественные лекарства какие-то “не такие”, как европейские. Хотя в них, может быть, используется одно и то же активное вещество. Но дело в том, что полному европейскому GMP в России соответствует мало предприятий. У правительства есть задача привести отрасль в соответствие международным стандартам. Это непросто, потому что начинать с нуля, строить завод сразу в русле GMP проще, чем переделывать что-то по ходу. Зачем это внутреннему рынку? Это использование правильных и надлежащих практик. 

За стандартом стоит большой опыт по валидации оборудования, это просто прописанные регламенты работы каждого из участков производства. Если их выполнять, то можно выпускать на рынок действительно качественные лекарства», — комментирует Андрей Горохов.

«Инфамед-К» переподтвердил соответствие российскому стандарту GMP в сентябре 2018 года. Сейчас компания движется к получению заключения о соответствии надлежащим европейским практикам и тесно сотрудничает для этого с австрийским инспекторатом AGES. В планах компании получить заключение о соответствии европейскому стандарту GMP в 2021 году. В трехлетней перспективе производитель «Мирамистина» рассчитывает выйти на рынок Европы, где в этом году в 8 клинических центрах Германии и Австрии российский антисептик проходит второй этап клинических испытаний.

Андрей Горохов рассказывает, что интерес к российской фармацевтической продукции за рубежом есть. Частный интерес потребителей порой опережает темпы, с которыми отечественные медикаменты официально выходят на зарубежные рынки.

«На примере "Мирамистина" можно сказать, что наш антисептик известен уже не только в России. Можно посмотреть на разных площадках: на eBay, Amazon, — он продается и в Америке, и в странах Европы, но обходными, неофициальными путями. Однако параллельно идет его регистрация в мире. Потенциал есть, насколько мы видим по российскому рынку», — рассказывает Андрей Горохов. Добавляет, что ведутся переговоры по поставкам препарата в Иран и Вьетнам. Начаты регистрационные процессы в Мексике.

Если экспорт и работа на внешних рынках — это вопрос ближайших лет, то уже в ближайшие месяцы российский фармацевтический рынок ждут серьезные нововведения. С 1 января 2020 года все производители обязаны начать маркировку фармпродукции. Уникальные qr-коды-идентификаторы с криптографическим «хвостом» должны сделать прозрачными пути распространения лекарственных средств на территории страны. Отслеживать их будет система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Уже сейчас производители констатируют, что переход повлечет за собой убытки для бизнеса. Поскольку для технологического дооснащения производства его потребуется на несколько недель остановить, поясняет Андрей Горохов.

Калининградский производитель «Мирамистина» работает над созданием товарных запасов, чтобы не допустить остановку поставок антисептика на время модернизации предприятия. Предполагать, как к этому вопросу могут подойти другие отечественные фармкомпании, Андрей Горохов не стал.

В Госдуме тем временем предупреждают, что примерно в феврале 2020 года потребители, в том числе и государственное здравоохранение, могут столкнуться с дефицитом дешевых лекарств российского производства. Именно из-за того, что затраты на маркировку смогут себе позволить не все участники рынка.

Текст: Мария Пустовая

* Материал опубликован в рамках информационного партнерства.