Депутат Госдумы от Калининградской области Андрей Горохов представил законодательную инициативу для поддержки самых «смелых» отечественных фармкомпаний. Почему в эпоху тотального импортозамещения инвестиции крупного бизнеса в необходимые для страны препараты всё еще сопряжены с колоссальным риском, попытались выяснить участники экспертного совета по развитию фармацевтической отрасли при комитете по здравоохранению Государственной Думы.

На отечественном рынке пока всё еще преобладают импортные препараты. При этом локализованные лекарства являются не оригинальными молекулами, а дженериками, то есть копиями известных и зарекомендовавших себя препаратов, базово изобретенных за пределами нашей страны (что, впрочем, не обязательно делает их хуже). Эта бессердечная статистика, характеризующая импортозамещение в обеспечении лекарственными средствами, была озвучена на заседании экспертного совета по развитию фармацевтической промышленности комитета по здравоохранению Государственной Думы.

Согласно данным анализа продаж лекарств в рознице и в секторе госзакупок, в 2024 году доля препаратов отечественного производства составляет 45,3 % в стоимостном выражении, рассказала руководитель отдела стратегических исследований DSM Group Юлия Нечаева. Это выше ключевых показателей, записанных в стратегии развития фармацевтической отрасли, в документе — 37,9 %. Так что формально дискуссия вполне могла ограничиться констатацией того факта, что программные показатели в РФ исполняются. Однако в центре внимания участников совета оказались более глубокие вопросы, вопросы введения в оборот принципиально новых лекарственных средств российского производства.

С ними ситуация совсем не такая оптимистичная: за последние 5 лет на рынке появилось 19 новых оригинальных российских лекарства, и сейчас их доля рынка остается на уровне статистической погрешности — 0,02 %, или порядка 288 млн руб. в год.

Что самое сложно объяснимое, сокращается и объем закупок отечественных препаратов для нужд государственного здравоохранения в стоимостном выражении. По итогам прошедших месяцев года российские лекарства составили 39,2 % от объема приобретенных на бюджетные средства. Причем тенденция наблюдается с 2021 года.

 

Данные исследования справедливо ставят перед участниками фармрынка вопрос: будут ли востребованы в России лекарства, разработка и внедрение которых названы приоритетом в Стратегии развития отрасли. Дать такие гарантии в существующих реалиях может только государство. Именно оно является основным покупателем лекарств для обеспечения льготников: граждан с онкологическими заболеваниями, диабетом, социально значимыми инфекциями и рядом других патологий. Именно в этих отраслях не только российская, но и мировая медицина ждёт «прорывов» и появления новых оригинальных молекул. И в том числе исследования в этих отраслях в нашей стране не очень активно финансируются рынком. Это связано с общей неопределенностью и достаточно сдержанными ожиданиями по экономической конъюнктуре.

Один из факторов неопределенности — отсутствие представления у бизнеса, в какую сторону двигаться и в какой области финансировать исследования и разработки, полагает заведующий кафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских исследований Первого МГМУ им. Сеченова Василий Ряженов. Институт со своей стороны готов «подсказывать» отечественной бигфарме векторы разработок.

«Два года назад провели форсайт-исследование по определению направлений по разработке перспективных разработок прорывной терапии. Что же мы увидели? Отечественная фарма вообще не представляет, куда нужно двигаться, какие препараты разрабатывать. С ВШЭ мы уже полгода проводим исследование по прогнозированию до 2036 года необходимых лекарственных препаратов. Выявили тенденции заболеваемости. Установили, что в ближайшие годы наибольшее давление на бюджет здравоохранения будут оказывать несколько онкологических заболеваний: рак легкого, молочной железы, желудка. Также сердечно-сосудистые заболевания», — рассказал Василий Ряженов.

Другой аспект — ограниченность и неконсолидированность мер господдержки научных разработок, испытаний, выхода инновационных препаратов на рынок. С одной стороны, государство поддерживает НИОКР на уровне исследовательских центров и стартапов, с другой — к реальному внедрению в клинику и выходу препаратов на рынок это имеет ограниченное отношение. Первые стадии этого этапа являются самыми затратными для бизнеса, напомнил заместитель директора по развитию АО «Инфамед К» Антон Бойко.

«Затраты только на проведение скрининга клинических исследований — сотни миллионов рублей. Если учитывать весь цикл академических испытаний, регистрационных процедур — миллиард и больше. Период от разработки до регистрации по нашим продуктам «синтетическая химия» составляет порядка 8 лет и больше, а общая окупаемость с учетом затрат на пострегистрационные клинические испытания, на включение в стандарты оказания медпомощи — это уже лет 17», — пояснил эксперт. При этом у производителей возникает соблазн вовсе не вкладываться в фундаментальные исследования, а лишь частично «улучшать» известные формулы и выводить их на рынок, как новые препараты, пользуясь арсеналом всех доступных мер поддержки.

Чтобы избежать таких ситуаций и дать стимул компаниям, которые действительно инвестируют в инновации, а не в воспроизведение известных западных формул, участники экспертного совета предложили внести в законодательство два важных уточнения. Во-первых, актуализировать понятие «инновационного» лекарственного средства. Оказывается, действующая формулировка была утверждена приказом Минздравом еще в 2013 году и с тех пор принципиально не менялась. Отдельные положения документа позволяют применять понятие инновационной продукции к объектам, лишь отличающимся от предшественников или аналогов. Члены экспертного совета, в свою очередь, предложили акцентировать в определении понятие об оригинальности лекарственного препарата, основанного на «новой уникальной химической или биотехнологической молекуле».

Во-вторых, предлагается предоставлять дополнительные налоговые льготы компаниям, которые готовы вложить миллиарды рублей в поиск действующего вещества, доказательства эффективности и создания на его основе лекарств. Эта идея в более общем виде уже озвучивалась бизнесом на выездном заседании круглого стола комитета по охране здоровья Госдумы в Калининграде летом прошлого года. Теперь она обрела более ясные контуры.

«Нужно поддержать инноваторов на самом уязвимом этапе вывода лекарства на рынок и его маркетинга. Обнулить на десять лет налог на прибыль с момента регистрации препарата в реестре ЕАЭС. Мы получили положительную реакцию в Минпромторге и Минздраве. Теперь нужен аргумент для Минфина — нужно показать, что реализация инициативы не повлечет бюджетных трат», — представил законодательную инициативу депутат Госдумы от Калининградской области, куратор Экспертного совета Андрей Горохов.

Участники заседания отметили, что эта мера налоговой поддержки a priori не будет массовой. Достаточно посмотреть, сколько новых оригинальных препаратов выводится на российский рынок — 3–4, по данным DNS-Group. А значит, удара по налоговым сборам, учитывая микроскопическую долю инновационных препаратов отечественного производства, ее внедрение нанести не может. При этом уже в 2025 году бигфарма, вместе с остальными компаниями, столкнется с необходимостью уплаты налога на прибыль в размере 25 % вместо сегодняшних 20 %. На этом фоне, очевидно, будет уменьшаться объем ресурсов, которые компании могли бы инвестировать в инновации.

Отчасти снизить влияние изменения налоговой ставки может помочь включение фармпроизводителей в перечень компаний, получающих право на инвестиционный налоговый вычет. Параметры его применения были утверждены правительством вскоре после заседания экспертного совета. Обрабатывающие производства, и производство лекарств в их числе, включены в перечень ОКВЭД, при которых федеральный налоговый вычет в размере 3 % может применяться.

Текст: Мария Пустовая

Фото: t.me/gorokhovonline

*Материал подготовлен в рамках информационного партнерства